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医疗AI更新需要预先确定的控制

AI医疗设备可能在上市后改进，但计划变更需要明确方法、验证和影响评估。无控制适应可能使先前证据失效。

U.S. Food and Drug Administration2025 年 1 月 6 日复核于 2026 年 7 月 26 日

FUURAA 原创概念视觉

现有证据说明什么

对原始来源的简明整理

AI医疗设备可能在上市后改进，但计划变更需要明确方法、验证和影响评估。无控制适应可能使先前证据失效。

FUURAA 编辑解读

在持续改进开始前，应先规定允许的变更及验证方式。

如何理解本条信息

多项进展共同指向这一方向，但实际时间、采用程度与最终结果仍未确定。