区分商业部署、有限部署、原型与研发项目。
机器人产品档案 · 10
da Vinci 5
Intuitive · 受监管市场／美国与欧洲 · 机器人辅助手术
商业／运营中受监管的商业手术系统；不同司法辖区的授权与适应症存在差异最近核验：2026年8月11日
决策问题医院应如何在监管授权与主要功能之外评估手术平台？
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FUURAA 核心判断
da Vinci 5 是由临床医生操作的手术平台，并非自主外科医生。决策需结合适用授权、术式证据、培训、服务、网络安全与医院级结果。
阅读方法
不要只问机器人会做什么；要问完整系统如何工作、如何失败、由谁恢复。
盘点本体之外的软件、载荷、设施与人员。
从演示走向重复测试、现场数据与可审计记录。
写清一手披露仍不能证明什么。
系统与工作流拆解
四个相互依赖的层次，把产品名称还原为真实运行条件。
每层同时说明它承担什么，以及采购、研究或部署时最应观察什么。
外科医生控制台
临床医生仍负责指挥器械运动。
患者侧系统
机械臂与器械在术野中执行指令。
临床工作流
结果取决于团队培训、病例选择与围手术期流程。
临床治理
监管范围、维护、数据保护与事件报告约束使用。
决策评估清单
五项检查，把产品兴趣转化为可验证的采购、研究或试点问题。
先定义任务、接口、安全与运营，再要求能支持结论的证据。
- 01
任务适配
明确术式、患者选择、对照路径与预期收益。
- 02
集成负担
规划手术室布局、消毒、器械、影像、IT 与服务。
- 03
安全论证
遵循适用监管标签、临床治理与紧急中转方案。
- 04
运营模型
建模团队培训、资质、利用率、耗材与停机。
- 05
应索取的证据
索取术式特定结果、并发症、学习曲线与总成本证据。
适用边界
产品存在、视频演示或商业协议，各自只能支持有限结论。
- 01
监管授权不意味着对每位患者或每种术式都更优。
- 02
该系统辅助临床医生控制的手术，并非自主手术。
- 03
CE 标志及其他授权具有司法辖区与适应症边界。
来源与证据状态
一手产品资料与独立评估框架分开呈现。
日期、来源身份、可支持的判断与阅读边界均可复核。