已经发生产业、经济与资本当下

医疗AI需要全生命周期证据

FDA草案把安全与有效性贯穿规划、开发、测试、文档、部署和监测。对于可能变化的系统，批准证据不能只是一次性快照。

U.S. Food and Drug Administration2025 年 1 月 6 日复核于 2026 年 7 月 26 日

FUURAA 原创概念视觉

现有证据说明什么

对原始来源的简明整理

FDA草案把安全与有效性贯穿规划、开发、测试、文档、部署和监测。对于可能变化的系统，批准证据不能只是一次性快照。

FUURAA 编辑解读

开发者应从设计决策到真实世界表现持续保留可追溯证据。

如何理解本条信息

相关事件、报告或研究结论已经公开，但其未来影响仍可能存在不确定性。