递送
追踪制备、导管或给药路径、释放与抵达靶点。
真实工作地图 · 11
把进入、释放、导航、成像、载荷稳定、靶向递送、清除与救援作为同一临床前路径评估。
FUURAA 核心判断
工程拆解
每一层都说明需要建立什么边界,以及什么证据能够支持下一步决定。
追踪制备、导管或给药路径、释放与抵达靶点。
分开导航成功、载荷释放、生物效应与不良反应。
清点胶囊、颗粒、降解产物、递送失败与救援。
验证问题
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
拟议的具体预期用途与生物终点是什么?
哪些部分在模型中测试,哪些在动物中测试?
成像能否在全过程确认位置?
释放不完全或回收失败后会怎样?
应保留的证据
只保留结论会丢失复核能力;原始记录、配置与排除项同样重要。
预期用途与完整操作流程图
分阶段的导航、递送与生物结果
材料去向、救援与不良反应记录
适用边界
临床前导航或递送不能证明人体安全、临床获益、监管批准或可用性。
本页是工程阅读与决策框架,不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
来源日期与核验状态均公开;外部来源在新窗口打开。
把可溶胶囊、磁导航、X 射线可视化、导管释放与药物递送整合,并在血管模型及大型动物中测试。
报道磁场群体协调、三维运动、聚散与形态自适应贴附,并在体外模型中展示超声成像引导控制。
说明尺度相关特性可能需要对安全性、有效性、质量及监管状态进行产品特定审查。