配置
绑定硬件、固件、软件、模型、器械与耗材。
系统拆解 · 07
设备与软件保证
把机械、软件、算法、传感器、器械、网络与附件作为同一受控安全论证。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
07
FUURAA 核心判断
必须保持验证的单位是临床部署配置，而不是孤立部件。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
验证
覆盖正常、边界、故障、时序、干扰与恢复行为。
发布
要求可追溯、批准、安装检查与回滚准备。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
测试了什么确切配置？
- 02
哪些接口与安全相关？
- 03
模型与软件变更如何控制？
- 04
能否恢复到先前安全状态？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
配置清单与追溯矩阵
- 02
证据包 2
验证、异常与发布记录
- 03
证据包 3
安装与回滚证据
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
部件证书或台架结果不能验证集成后的临床配置。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗02ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗03ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。
U.S. FDA · Final guidance 2025-06-27 · page verified 2026-08-15
↗04医疗器械网络安全
覆盖安全设计、标签、上市前资料、漏洞管理及产品全生命周期中的患者安全准备。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。