识别
对每个与安全和性能相关的部件及依赖进行版本化。
适用边界 · 20
配置与变更控制
软件、模型、器械、附件、耗材、网络、场地流程与维护发生变化后，临床使用前应重新评估。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
20
FUURAA 核心判断
证据属于特定配置与使用系统；不受控变更会切断这一联系。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
评估
判断监管、风险、验证、可用性、培训与临床影响。
发布
完成批准、安装、确认、监测并保留回滚证据。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
相较支撑证据发生了什么变化？
- 02
变更是否改变预期用途或风险？
- 03
哪些证据必须重做？
- 04
能否追溯受影响病例？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
版本化配置基线
- 02
证据包 2
变更影响与批准记录
- 03
证据包 3
部署、监测与回滚日志
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
厂商更新通知或安装成功不能证明临床可接受性持续成立。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Final guidance 2025-06-27 · page verified 2026-08-15
↗02医疗器械网络安全
覆盖安全设计、标签、上市前资料、漏洞管理及产品全生命周期中的患者安全准备。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗04ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。