信号
事件去重、编码失效模式并保留报告不确定性。
部署评估 · 17
上市后证据
结合投诉、事件、召回、纠正、维护、结局与暴露分母，同时避免夸大被动报告。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
上市后信号是需要结构化调查的问题，不是自动结论。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
暴露
寻找操作量、运行小时、配置与人群语境。
行动
追踪调查、纠正、沟通与有效性检查。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
是否有暴露分母？
- 02
报告是否重复或不完整？
- 03
信号是否按配置聚集？
- 04
纠正措施是否有效？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
去重信号数据集
- 02
证据包 2
暴露与配置估计
- 03
证据包 3
调查与有效性记录
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
MAUDE 报告本身不能计算事件率、比较器械或确立因果。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Database limitations verified 2026-08-15
↗02MAUDE 不良事件数据库及报告局限
提供可用于发现失效模式、投诉模式与后续调查问题的器械事件报告。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。