发现
定义告警、合理性检查、交叉核验与功能丧失指示。
部署评估 · 16
故障与转换
在真实条件下测量故障、中断、中止操作及转入安全替代路径的时间。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
只有在转换全程保护患者，恢复才是一项临床能力。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
稳定
规定安全状态、能量控制、患者保护与沟通。
转换
准备人员、器械、通道、权限与时间目标。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪些失效不会自我显现？
- 02
每个步骤都能转换吗？
- 03
患者身上仍连接什么？
- 04
如何统计中止病例？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
失效模式与转换图
- 02
证据包 2
代表性故障注入演练
- 03
证据包 3
转入安全诊疗时间与结局台账
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
紧急停止只能防护部分危险，不是完整临床转换方案。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗02ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
U.S. FDA · Updated 2026-08-03
↗03医疗器械人因与可用性工程
围绕预期用户、用途、环境、界面、关键任务与使用风险控制验证来建立安全有效使用证据。
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗04计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
U.S. FDA · Database limitations verified 2026-08-15
↗MAUDE 不良事件数据库及报告局限
提供可用于发现失效模式、投诉模式与后续调查问题的器械事件报告。