人员
定义资质、团队角色、覆盖、交接与升级处置。
系统拆解 · 08
临床运营与就绪度
围绕器械设计人员、房间准备、患者选择、耗材、清洁、维护、升级处置与备用方案。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
08
FUURAA 核心判断
运营就绪度决定已验证的器械能力能否转化为可靠诊疗。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
场地
验证布局、公用设施、网络、无菌区与应急通道。
支持
规划耗材、预防性维护、服务响应与停机。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
患者到达前什么必须就绪？
- 02
谁可宣布系统不可用？
- 03
安全积压处置方案是什么？
- 04
服务依赖是否经过测试？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
场地就绪与每日启动检查表
- 02
证据包 2
人员、服务与供应计划
- 03
证据包 3
停机与备用演练
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
制造商完成安装本身不能证明临床就绪或运营韧性。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗03ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。