身份
保持患者、容器、分样、载架、仪器与结果的连接。
真实工作地图 · 12
实验室自动化
评价样本身份、污染控制、检测时序、异常处理与结果发布，而不只看动作。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
只有每份样本保持可归属、每个异常可恢复，实验室机器人自动化才创造价值。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
流程
控制体积、时序、温度、混合、残留与污染。
异常
隔离歧义、保留证据并要求授权处置。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
每个结果能否追溯到原始样本？
- 02
如何隔离部分失效？
- 03
如何防止无声残留污染？
- 04
谁发布恢复后的结果？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
保管链与流程图
- 02
证据包 2
残留、污染与时序验证
- 03
证据包 3
异常与结果发布记录
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
机器人吞吐量不能证明分析有效性、临床有效性或结果完整性。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗02ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。