术前
映射患者选择、影像、知情同意、准备与房间就绪。
阅读方法 · 02
映射完整诊疗路径
沿机器人干预前、中、后追踪患者、人员、器械、数据与备用路径。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
02
FUURAA 核心判断
机器人步骤技术成功，仍可能把风险或延误转移到诊疗其他环节。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
术中
映射设置、配准、控制、告警、交接与转换。
术后
映射恢复、器械清洁、数据复核、随访与事件报告。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
延误或交接错误可能出现在哪里？
- 02
非机器人备用方案是什么？
- 03
每个转换由谁负责？
- 04
哪些结局对患者真正重要？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
端到端诊疗路径图
- 02
证据包 2
角色、时间与异常台账
- 03
证据包 3
备用与转接演练
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
仅凭操作时长或技术精度不能证明诊疗路径获益。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
U.S. FDA · Updated 2026-08-03
↗03医疗器械人因与可用性工程
围绕预期用户、用途、环境、界面、关键任务与使用风险控制验证来建立安全有效使用证据。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。