对照
使用患者在相当专业水平下原本会接受的诊疗路径。
部署评估 · 14
比较获益与伤害
以患者重要结局与完整资源使用，把机器人路径与相关标准治疗比较。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
只有净获益经公平比较仍成立，技术改善才具有临床价值。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
结局
按需纳入伤害、恢复、功能、再干预与生活质量。
资源
计入设置、人员、耗材、转换、维护与住院时长。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
对照是否当前且相关？
- 02
是否捕捉患者重要伤害？
- 03
经验如何影响结果？
- 04
缺失结局是否得到解释？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
预设比较方案
- 02
证据包 2
完整获益—伤害结局表
- 03
证据包 3
敏感性与亚组分析
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
切口更小、精度更高或控制台时间更短本身不能证明整体诊疗更好。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗02医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗03计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。