术式
定义获准步骤、解剖部位、入路、器械与排除项。
真实工作地图 · 09
计算机辅助手术
把外科医生控制的器械、成像、导航与手术室流程作为术式专属系统评价。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
09
FUURAA 核心判断
机器人辅助通常改变临床人员的操作方式，并不消除临床责任。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
控制
追踪临床指令、系统约束、反馈与紧急释放。
结局
比较并发症、转换、恢复与患者重要获益。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪些步骤由机器人辅助？
- 02
哪些环节需要临床直接判断？
- 03
如何完成转换？
- 04
什么结局足以支持新增复杂性？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
术式专属标签
- 02
证据包 2
未删节流程与转换记录
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证据包 3
比较临床结局
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
当系统执行临床医生控制时，“机器人手术”不能暗示独立手术。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
U.S. FDA · Updated 2026-08-03
↗03医疗器械人因与可用性工程
围绕预期用户、用途、环境、界面、关键任务与使用风险控制验证来建立安全有效使用证据。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。