输入
规定患者数据、影像、器械与操作者指令。
系统拆解 · 05
临床功能与主张
把机器人定位、导航、操作或辅助转化为有边界的临床功能与可测输出。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
05
FUURAA 核心判断
架构应服从获准临床主张，不能通过暗示扩大用途。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
功能
区分感知、建议、约束、执行与监测。
输出
定义精度、不确定性、时机与所需临床解释。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪项功能具有医疗必要性？
- 02
机器人不作出哪些决定？
- 03
如何显示不确定性？
- 04
哪种失效会改变诊疗？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
功能与主张规范
- 02
证据包 2
输入—输出验证
- 03
证据包 3
临床解释流程
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
更多自由度或更复杂算法不能证明更广医疗主张。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗03医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
China NMPA · Published 2025-07-03
↗优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。