参考
定义影像时点、坐标系、解剖变化与真值。
真实工作地图 · 11
诊断、导航与介入
把成像、配准、规划、靶向、器械运动与临床确认追溯到临床结果。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
只有完整测量从配准到行动的误差链，精度主张才有意义。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
误差链
组合感知、配准、标定、追踪、机械与用户放置误差。
决定
说明不确定性如何改变规划、确认或中止。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
端到端靶向误差是多少？
- 02
如何发现解剖变化？
- 03
有哪些独立确认？
- 04
哪种误差会迫使重新配准？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
坐标与标定追溯
- 02
证据包 2
端到端精度分布
- 03
证据包 3
重新配准与中止台账
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
没有完整误差链，亚毫米部件精度不能被表述为患者层面的临床精度。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。