主张
不用宣传简称，完整写出临床目的与输出。
阅读方法 · 01
先定义预期用途
讨论能力前，先固定司法辖区、适应证、患者群体、术式、操作者、环境与附件。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
01
FUURAA 核心判断
在医疗中，预期用途任一要素改变，都可能使同一机制承担不同证据要求。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
人群
限定年龄、疾病、解剖、严重程度与排除项。
使用系统
注明操作者、场地、附件、软件版本与所需培训。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪一项监管记录支持该用途？
- 02
哪些患者与术式被排除？
- 03
需要哪些附件与版本？
- 04
主张是否超出获准文字？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
一手许可与标签
- 02
证据包 2
预期用途与排除矩阵
- 03
证据包 3
配置与培训记录
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
与获准器械或相邻术式相似，不会自动扩展获准用途。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗03医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
China NMPA · Published 2025-07-03
↗优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。