阶段
注明模型、监督、司法辖区与入组状态。
适用边界 · 19
研究不等于临床治疗
把仿真、台架、动物、尸体、首次人体、可行性与获准临床使用标为不同阶段。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
19
FUURAA 核心判断
有前景的研究可以支持下一项研究，但不能据此支持常规患者使用。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
问题
说明研究测试可行性、安全、性能还是临床获益。
可及
区分试验参与、同情使用与上市使用。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
人体治疗是否处于研究中？
- 02
器械是否获准用于该用途？
- 03
结果是完整还是筛选片段？
- 04
下一步必须进行什么研究？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
研究注册与方案
- 02
证据包 2
伦理与监管状态
- 03
证据包 3
完整结果与下一证据计划
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
创新任务入围、原型演示与研究发表都不等于产品注册或临床可用。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
China NMPA · Published 2025-07-03
↗02优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗03医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。