记录
记录主管机构、路径、决定日期、编号与持有人。
部署评估 · 13
获准预期用途
依赖产品页、医院公告或论文前，先核验当前一手监管记录。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
监管状态以司法辖区、配置与主张为条件。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
范围
提取适应证、人群、操作者、环境与禁忌。
配置
匹配型号、软件、附件、器械与标签版本。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
记录是否当前且为一手？
- 02
市场名称是否匹配获准型号？
- 03
使用是否超说明书或研究性？
- 04
使用附有哪些条件？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
监管记录快照
- 02
证据包 2
标签—主张对照
- 03
证据包 3
配置与司法辖区矩阵
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
批准、许可、注册与合格评定不是可互换术语。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗02计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗03医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
China NMPA · Published 2025-07-03
↗优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。