技术
测量精度、时延、力、可靠性与软件行为。
阅读方法 · 03
分开不同证据层
把工程验证、可用性、临床性能、监管状态与运营结局清楚分开。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
03
FUURAA 核心判断
证据只能在其设计、人群、对照与司法辖区允许的范围内迁移。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
临床
以相关治疗为对照测量患者重要获益与伤害。
监管
记录司法辖区、路径、获准文字与条件。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
研究回答了什么确切问题？
- 02
对照是否具有临床相关性？
- 03
证据是否独立且可重复？
- 04
哪些主张仍缺乏支持？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
主张—证据矩阵
- 02
证据包 2
研究方案与完整结果
- 03
证据包 3
监管决定与标签
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
台架、动物、尸体、仿真与早期可行性结果必须保留原始证据状态。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗02医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
China NMPA · Published 2025-07-03
↗优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。