权限
分配启动、修改、暂停、接管、中止与转换决定。
系统拆解 · 06
人类控制与界面
在每种模式中映射临床人员权限、反馈、关键任务、自动化意外与紧急操作。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
06
FUURAA 核心判断
只有控制、理解与响应时间经过测试，“临床人员在环”才有实际意义。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
反馈
呈现模式、状态、不确定性、力、延迟、告警与功能丧失。
关键任务
让真实用户在代表性负荷与环境下测试。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
用户能否发现错误模式？
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什么情况需要立即行动？
- 03
告警能否正确分级？
- 04
培训能否迁移到紧急情形？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
使用相关风险分析
- 02
证据包 2
形成性与验证研究记录
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证据包 3
模式与紧急操作测试
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
专家用户仍会发生可预测的界面诱发错误；经验不能替代可用性工程。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
U.S. FDA · Updated 2026-08-03
↗02医疗器械人因与可用性工程
围绕预期用户、用途、环境、界面、关键任务与使用风险控制验证来建立安全有效使用证据。
U.S. FDA · Updated 2022-06-21 · verified 2026-08-15
↗03计算机辅助手术系统
说明计算机辅助手术的获准用途、临床医生控制、培训、资质、医疗机构责任与不良事件报告。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。