风险文件
追踪危险、控制、剩余风险与获益—风险结论。
阅读方法 · 04
全生命周期治理获益—风险
把上市前危险与控制连接到培训、维护、投诉、更新、纠正措施与退役。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
04
FUURAA 核心判断
医疗机器人安全是持续维护的证据系统，不是一次性上市门槛。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
信号
定义投诉、事件、网络安全与性能触发器。
行动
预先定义调查、现场纠正、复训、限制与退役。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪些控制需要上市后确认？
- 02
什么会触发重新评估？
- 03
谁有权限制使用？
- 04
变更如何连接现场证据？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
版本化风险管理文件
- 02
证据包 2
信号阈值与评审记录
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证据包 3
纠正措施与关闭证据
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
质量体系证书或历史许可不能证明当前配置的表现。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗02ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
ISO · Published 2016-03 · confirmed 2025
↗03ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
为参与医疗器械设计、生产、安装与服务的组织规定质量管理体系要求。
U.S. FDA · Database limitations verified 2026-08-15
↗04MAUDE 不良事件数据库及报告局限
提供可用于发现失效模式、投诉模式与后续调查问题的器械事件报告。
Beijing Medical Products Administration · Published 2025-04-03
↗北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）
细化设计、算法、组装、软件安装、检验、供应商控制、维护与售后能力等要求。