剂量
记录强度、次数、时长、进阶与缺失训练。
真实工作地图 · 10
康复与辅助
把机器人训练剂量、适应与辅助连接到患者主动参与、治疗师监督与功能结局。
证据状态临床证据框架 · 须按预期用途、司法辖区与诊疗路径验证最近核验：2026年8月15日
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FUURAA 核心判断
只有干预适宜、可耐受且具有功能意义，更多重复次数才有价值。
工程拆解
把标题拆成可以观察、测量与复核的工程对象。
每一层都说明需要建立什么边界，以及什么证据能够支持下一步决定。
参与
区分患者努力、设备辅助、代偿与治疗师投入。
功能
使用与日常活动及参与相关的验证结局。
验证问题
先把问题写清，再决定需要演示、测试、试点还是长期运行证据。
问题应有明确对象、条件、分母、阈值和负责作出决定的人。
- 01
哪些患者适合？
- 02
辅助是否掩盖低主动努力？
- 03
如何处理疲劳或疼痛？
- 04
获益能否延续到训练之外？
应保留的证据
让下一位读者能够重建条件、结果、失效和决定。
只保留结论会丢失复核能力；原始记录、配置与排除项同样重要。
- 01
证据包 1
患者选择与剂量方案
- 02
证据包 2
辅助—努力与安全日志
- 03
证据包 3
验证功能结局序列
适用边界
页面明确说明这组证据仍然不能外推什么。
- 01
运动学改善或完成训练本身不能证明持久功能获益。
- 02
本页是工程阅读与决策框架，不替代针对具体应用的风险评估、符合性工作、采购验收或专业意见。
来源与证据状态
把标准范围、测量证据与应用结论分开阅读。
来源日期与核验状态均公开；外部来源在新窗口打开。
01
China NMPA · Published 2025-07-03
↗02优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措
提出制定手术机器人、康复机器人分类指导原则，形成命名共识，并推进标准与全生命周期监管支持。
ISO · Published 2019-12 · current edition verified 2026-08-15
↗03ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
规定全生命周期识别危险、估计与评价风险、控制风险并监测控制有效性的过程。
European Commission MDCG · MDCG 2020-1 · March 2020
↗医疗器械软件临床评价与性能评价
把有效临床关联、技术性能与临床性能连接到适用法规下的文件化评价。